מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשווק בדיקת נוגדנים ביתית ראשונה ללא מרשם לעגבת (First To Know Syphilis Test). הבדיקה היא הראשונה מסוגה המאפשרת לזהות נוגדנים לחיידק Treponema pallidum בדם בתנאי בית.
עוד בעניין דומה
הבדיקה, המשווקת ללא מרשם רופא על ידי חברת NOWDiagnostics, מספקת תוצאה בתוך כ-15 דקות. עם זאת, תוצאות הבדיקה לבדן אינן מספיקות ויש לבצע בדיקות נוספות אצל איש מקצוע רפואי כדי לאשר את האבחנה לעגבת.
לפי נתוני המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) מסוף ינואר השנה, מספר מקרי העגבת המדווחים בארה"ב עלה ב-80% בין השנים 2018 ל-2022, מ-115 אלף ל-207 אלף מקרים, כחלק ממגמת עלייה הנמשכת כבר עשורים.
ד"ר מישל טארבר, מנהלת בפועל של המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית ב-FDA, ציינה כי "אנו ממשיכים לראות התקדמות בבדיקות, במיוחד בבדיקות למחלות מין, המאפשרות למטופלים לקבל מידע נוסף על בריאותם בפרטיות בביתם". היא הוסיפה כי נגישות לבדיקות ביתיות עשויה להגביר את הסינון הראשוני לעגבת, כולל בקרב מי שמהססים לפנות לרופא בנוגע לחשיפה אפשרית למחלות מין.
האישור לבדיקה הביתית לעגבת הגיע לאחר אישורה אשתקד של בדיקה לאבחון כלמידיה וזיבה, הבדיקה הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA לאבחון מחלות מין על ידי איסוף דגימות בבית, מלבד HIV.
עגבת שאינה מטופלת עלולה לגרום לנזק חמור ללב ולמוח ולהוביל לעיוורון, לחירשות ולשיתוק. כשהיא מועברת במהלך הריון, היא עלולה לגרום להפלה, לבעיות רפואיות לכל החיים ולמוות של תינוקות.
הסיכונים העיקריים הקשורים לבדיקה שאושרה הם האפשרות לתוצאות חיוביות ושליליות כוזבות. ה-FDA בחן בדיקה זו במסגרת מסלול סקירה מקדמית De Novo, המיועד לטכנולוגיות חדשות עם סיכון נמוך עד בינוני. יחד עם אישור זה, ה-FDA קובע בקרות מיוחדות המגדירות את הדרישות הקשורות לסימון ובדיקות ביצועים.