מחקרים

מהן היעילות והבטיחות של מיריקיזומאב בטיפול בפלאק פסוריאזיס?

במחקר נמצא כי טיפול עם מיריקיזומאב הפגין ביצועים טובים יותר לעומת טיפול עם אינבו בשבוע 16 למחקר, ושמר על יעילותו עד לשבוע 52, ללא הופעת חששות בטיחות חדשים

מעכבי הציטוקין IL-23י(Interleukin-23) נחשבים ליעילים ובטוחים בטיפול בפלאק פסוריאזיס (Plaque Psoriasis) בינוני עד חמור. במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת British Journal of Dermatology, ביקשו חוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של התרופה מיריקיזומאב (mirikizumab) בחולים מבוגרים עם פלאק פסוריאזיס בינוני עד חמור, למשך עד 52 שבועות בניסוי פאזה 3 אקראי ומבוקר.

OASIS-1 היה ניסוי פאזה 3 כפול סמיות, מבוקר, עם קבוצת אינבו וחלוקת חולים אקראית. המטופלים (n=530, חולקו באופן אקראי ביחס 4:1) קיבלו מיריקיזומאב תת עורי במינון 250 מ"ג או אינבו בכל 4 שבועות עד לשבוע 16. נקודות הסיום הראשיות היו עליונות של מיריקיזומאב לעומת אינבו במדד sPGAי(static Physician’s Global Assessment) (ציון של 0 או 1 עם שיפור של ≥ 2 נקודות) ושיפור של ≥ 90% במדד PASIי(Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 90, מגיבים) בשבוע 16. לאחר מכן, החולים שהגיבו למיריקיזומאב חולקו מחדש (1:1:1) לקבלת מיריקיזומאב במינון 250 מ"ג בכל 8 שבועות, במינון 125 מ"ג בכל 8 שבועות או אינבו בכל 8 שבועות עד לשבוע 52. נקודות הסיום המשניות הוערכו בשבועות 16 ו-52. כמו כן, בטיחות הטיפול נוטרה בכל החולים.

לפי תוצאות המחקר, כל נקודות הסיום הראשיות והמשניות העיקריות הושגו בהצלחה. בשבוע 16, שיעור החולים שהשיגו תגובה לפי מדד sPGA (ציון של 0 או 1) היה גבוה באופן מובהק עם מיריקיזומאב (293 מתוך 423, 69.3%) בהשוואה לאינבו (7 מתוך 107, 6.5%) (P < 0.001). יתר על כן, התגובה לפי מדדPASI 90 הייתה גם היא גדולה יותר עם מיריקיזומאב (272 מתוך 423, 64.3%) מאשר אינבו (7 מתוך 107, 6.5%) (P < 0.001). באופן מובהק, מטופלים רבים יותר שטופלו עם המיריקיזומאב השיגו תגובות 75 PASI ו-100 (מיריקיזומאב: 349 חולים, 82.5% ו-137 חולים, 32.4%; אינבו: 10 חולים, 9.3% ומטופל אחד, 0.9%, בהתאמה; כולם P <0.01). בנוסף, בשבוע 52, תגובות PASI 90,יPASI 100 ו-sPGAי(0,1) היו: מיריקיזומאב במינון 250 מ"ג בכל 4 שבועות/ קבוצת האינבו שטופלה כל 8 שבועות (N = 91; 19%, 10%, 18%), מיריקיזומאב במינון 250 מ"ג בכל 4 שבועות/ במינון 125 מ"ג כל 8 שבועות (N=90, 86%, 59%, 86%) ומיריקיזומאב במינון 250 מ"ג כל 4 שבועות/ במינון 250 מ"ג כל 8 שבועות (N=91, 86%, 60%, 82%, כולם P < 0.001), בהתאמה. שיעורי תופעות הלוואי החמורות היו דומים בכל הטיפולים (אינדוקציה: מיריקיזומאב 1.2% לעומת אינבו 1.9%; תחזוקה: מיריקיזומאב במינון 250 מ"ג כל 4 שבועות/ 125 מ"ג כל 8 שבועות 1%, מיריקיזומאב במינון 250 מ"ג כל 4 שבועות/ 250 מ"ג כל 8 שבועות 3% לעומת אינבו 3%) ולא אירעו מקרי מוות.

החוקרים מסכמים כי הטיפול עם מיריקיזומאב היה עדיף מטיפול עם אינבו בשבוע 16 ושמר על יעילותו עד שבוע 52, ללא אותות בטיחות חדשים.

מקור:

Blauvelt, A., Kimball, A.B., Augustin, M., Okubo, Y., Witte, M.M., Capriles, C.R., Sontag, A., Arora, V., Osuntokun, O. and Strober, B. (2022), Efficacy and safety of mirikizumab in psoriasis: results from a 52-week, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal, phase III trial (OASIS-1)†. Br J Dermatol, 187: 866-877. https://doi.org/10.1111/bjd.21743

נושאים קשורים:  מחקרים,  פלאק פסוריאזיס,  מיריקיזומאב,  מעכבי אינטרלוקין-23,  PASI,  פסוריאזיס
תגובות