חולי קרוהן וקוליטיס בישראל לא יצטרכו יותר להגיע אחת לחודשיים לבית חולים לקבלת עירוי לטיפול במחלתם. עם אישור ההתוויות הנוספות של רמסימה SC ע"י משרד הבריאות, הם יוכלו להזריק את התרופה לעצמם בכל מקום שנוח להם לעשות כן, בדיוק כפי שעושים חולי סוכרת עם אינסולין. המשמעות – לא עוד התייצבות בבית החולים אחת לחודשיים, כולל הסכנה מזיהומים שבכניסה לבית חולים הנלווית למי שמערכת החיסון שלו מוחלשת, לא עוד יום עבודה מבוזבז, לא עוד תיאום תורים והכי חשוב - חירות לצאת לחופשות, נסיעות עבודה וכו'.
רמסימה IV (הניתנת כעירוי תוך-ורידי) מאושרת כבר כמה שנים להזרקה בעירוי בבית החולים לכל ההתוויות שלה: קרוהן, קוליטיס כיבית, דלקת מפרקים שגרונית, דלקת חוליות מקשחת, דלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס. לעומתה, לרמסימה SC שמכילה את אותו חומר פעיל וניתנת במתן תת עורי באופן עצמאי ע"י המטופל, היתה עד לאחרונה התוויה רק לחולי דלקת מפרקים שגרונית.
רמסימה SC, אושרה להתוויות הנוספות לפני למעלה מ-3 שנים באיחוד הארופאי. ב-3 השנים הללו אלפי מטופלים השתמשו בה. כעת רמסימה SC אושרה כאמור גם בישראל לכל ההתוויות בדומה לאישור באיחוד האירופאי וזמינה לעת עתה למטופלי קופת חולים כללית בלבד.
שכיחות הופעתן של מחלות המעי הדלקתיות, קרוהן וקוליטיס כיבית, עולה בשכיחותן בארץ ובאזורים רבים בעולם, כשמרבית המאובחנים צעירים. תסמיני המחלה; שלשול, דימום רקטלי, כאבי בטן, ירידה במשקל, בחילה והקאה, וכן מחוץ למערכת העיכול - פגיעה במפרקים, פריחות, דלקות עיניים ומגוון שינויים בבדיקות המעבדה.
על המהפיכה שחוללה רמסימה שוחחנו עם ד"ר לב ליכטנשטיין, מומחה למחלות מעי דלקתיות, מנהל מחוז דן פתח תקוה בשירותי בריאות כללית. "טכנית, זהו יום חג", פתח ד"ר ליכטנשטיין: "לקחו את התרופה הכי יעילה, הכי מוכרת, שיש הכי הרבה ניסיון לגביה, הנגישו אותה והפכו אותה לנוחה לשימוש תוך כדי הגברת השמירה על האפקט האנטי דלקתי שמחוללת המחלה, לאורך זמן. מדובר בתרופה מאוד ותיקה, החומר הפעיל מוכר כבר שנים" הוא מסביר. זו התרופה הביולוגית הראשונה בעולם שנכנסה לטיפול במחלות אוטואימוניות והיא עשתה מהפכה בעולם בטיפול במחלות קרוהן וקוליטיס כיבית".
התרופה, אינפליקסימב, שנקראה אז רמיקייד (שם מסחרי), נכנסה לשימוש במחלות מעי דלקתיות לפני 25 שנים, ועד היום היא התרופה הכי יעילה יחסית לכל התרופות הביולוגיות שמנסות לחקות אותה אך לא מצליחות להגיע לעוצמתה.
רמיקייד במקור ניתנה רק בעירוי. החולה היה צריך להתייצב באחד מבתי החולים כדי לקבל עירוי והמשמעות היא, בזבוז יום עבודה שלו וגם של מי שנלווה אליו. העירוי היה נמשך במשך שעתיים והאפקט שלו אמור היה להספיק לחודשיים. המחזוריות הזו של עירוי פעם בחודשיים נועדה לכל החיים. כאמור, פתרון טוב, אפילו מהפכני, אך לא מושלם כי הוא אינו נוח למטופלים.
כפי שמסביר ד"ר ליכטנשטיין: "ילדים או מבוגרים צריכים להגיע עם מלווה וזה אובדן יום עבודה, ואם יש לדחות את התור כי לא מרגישים טוב ביום של העירוי, למצוא תור חילופי ברפואה ציבורית זה לא פשוט, ותור חלופי היה קוטע את הטיפולים ויוצר רווח בין הטיפולים ואם נוצר רווח, החולה היה צריך להיות במצב ששבועיים הוא אינו מטופל".
החברה הראשונה שיצרה את התרופה נהנתה מהפטנט במשך 25 שנה. לאחר התקופה הזו חברות נוספות ביקשו לייצר ביוסימילאר (bio-similar). ד"ר ליכטנשטיין מספר כיצד החברה קוריאנית שיצרה את התרופה והחלה כביוסימילאר הפכה אותה לביו-בטר (bio-better): "הם יצרו את התרופה כהעתק והפכו אותה למוצר טוב יותר, כי במקביל לעירוי, החברה פיתחה מוצר שמאפשר את מתן התרופה באמצעות זריקות תת עוריות, אשר יעילותו ובטיחותו הוכחה במחקרים קליניים".
במחקר המרכזי השתתף פרופ' שומרון בן חורין, משיבא, תל השומר, וכפי שמספר ד"ר ליכטנשטיין: "המחקר נערך בו זמנית במספר מדינות במטרה לבדוק האם מתן התרופה בזריקה, יעיל כמו המתן שלה בעירוי והתוצאה הייתה מפתיעה. נמצא שהזריקה יעילה אף יותר מעירוי כי האפקט של מתן התרופה בזריקה נשמר לאורך תקופות ארוכות ויש לזה משמעות רבה לנוכח העובדה שבעירוי שליש מהמטופלים מאבדים תגובה במהלך השנה הראשונה. מתן התרופה בזריקה הצליח לעקוף את התופעה הזו משמעותית". כלומר, הוא מדגיש: "משהו שהתחיל כחיקוי הפך לביו בטר. זו מהפיכה בנוחות למטופלים וגם בשמירה באפקט של הטיפול לאורך זמן וגם גאווה ישראלית שפרופ' בן חורין ריכז את המחקר".
לתרופה, הוא מסביר, יש שתי פאזות. תחילה נותנים אותה עם שני עירויים תוך ורידיים במשך שבועיים ולאחר כחודש, כשהמחלה בהפוגה באה הפאזה שניה, כדי לשמר את ההפוגה. התרופה גם מדכאת את הדלקת ולשם כך נותנים אותה בעירוי ובתכיפות גדולה ישר לתוך הווריד, ולאחר מכן ממשיכים עם הזריקה במרווחים, אחת לשבועיים, בדיוק כמו זריקות אינסולין בזמן שנוח למטופל.
"בשורה התחתונה, אנחנו ממשיכים לטפל בתרופה שאנו מכירים מזה 25 שנים, על כל הניואנסים שלה, ויש לעובדה הזו הרבה משמעות. שיפרנו את הנוחות של הטיפול והנגשנו אותו כך שלא חייבים להגיע לבית החולים פעם בחודשיים. במיוחד בתקופת הקורונה היו לא מעט דיונים בקהילה הרפואית האם זה נכון לקבץ מטופלים מדוכאי חיסון בבית חולים שבו מתרכזים חולי קורונה. "הנוחות של הטיפול משמעותית במיוחד מכיוון שמרבית המטופלים הם אנשים צעירים. מרבית המטופלים הם בגילים 15-35 כששיא המחלה מתרחש סביבות גיל 30. בגילאים הללו אנשים בונים את עצמם, בונים משפחות ואין ספק שהפתרון של זריקות שאפשר לעשות אותן גם על הדרך, אם נמצאים בנסיעות עבודה או חופשות למשל, נחשב לשיפור נפלא באיכות החיים. "כשחולה תלוי בעירוי יש שני מצבים: או שהמחלה מנהלת אותו או שהוא פוגע ברצף הטיפולי, כל זה השתנה כי הזריקות מאפשרות גמישות וחירות שדרושים לניהול החיים כיום".
כיום התרופה רמסימה SC זמינה למבוטחי שירותי בריאות כללית בלבד.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
