מידע מחברות

חדש בישראל: סולנטרה לטיפול טופיקלי בנגעים דלקתיים של רוזציאה

תרופת המרשם החדשה מכילה איברמקטין 1%, כלולה בסל התרופות, מאושרת FDA ו-EMA ובעלת יעילות קלינית מוכחת

בשורות למטופלים הסובלים מרוזציאה: סוּלנטרה (Soolantra,יIvermectin cream 1%), תרופת מרשם חדשה בישראל, שמציגה יעילות, נוחות ופרופיל בטיחות גבוה. התרופה זמינה בכל הקופות ומאושרת בסל הבריאות לטיפול טופיקלי בנגעים דלקתיים (פאפולו-פוסטולארים) הנגרמים ע"י מחלת הרוזציאה, בכל הדרגות – קל, בינוני וחמור. סולנטרה היא קו הטיפול הראשון במחלה, בהמלצות קונצנזוס בינלאומי.

רוזציאה (Rosacea), המכונה לעתים "אקנה של הגיל המבוגר" ומוכרת גם בשם "תסמונת הפנים האדומות" היא מחלת עור כרונית של מבוגרים. הביטויים העוריים של המחלה מוגבלים בדרך כלל לחלק המרכזי של הפנים וכוללים אריתמיה קבועה או חולפת, טלנגיאקטזיה, בצקת, חטטים ופוסטולות.

אטיולוגיה

הגורם להתפרצות רוזציאה עדיין אינו ברור. שורה של גורמים גנטיים וסביבתיים נבדקו ונשללו כבעלי קשר למחלה. עם זאת, ידועים גורמים העלולים להחריף את התסמינים. הם כוללים: תה/קפה חם או חזק; אלכוהול; חרדל, פלפל, חמוצים או מאכלים חריפים; חום מופרז; שמש ישירה וסטרואידים בשימוש מקומי. ההמלצה הראשונה למטופלים היא להימנע מאותם טריגרים או לנסות להפחיתם, ככל הניתן.

אפידמיולוגיה

רוזציאה היא מחלה נפוצה: בספרות נאמדת שכיחותה על טווח רחב ביותר (בין 0.09% ל-22%) – במחקרים רחבי היקף שנערכו בגרמניה וברוסיה, נמדדה שכיחות של 12.3% ו-5% (בהתאמה) בקרב בני 18-65. המחלה מתפרצת בעיקר בין הגילאים 30 ל-50 ומופיעה יותר אצל בהירים. גם בעלי עור כהה סובלים ממנה – אולם משום שקשה יותר להבחין באדמומיות שמופיעה על עור כהה, פעמים רבות האבחנה שלהם מתאחרת (וכמובן הטיפול בבעיה). רוזציאה מופיעה הרבה יותר אצל נשים בהשוואה לגברים (פי 2 עד פי 3).

QoL

מחקרים בתחום העלו כי מעבר למפגע האסתטי (המופיע באזור חשוף ובולט כמו הפנים), רוזציאה פוגעת באיכות החיים של הסובלים ממנה, עם השפעות רגשיות וחברתיות שליליות ופגיעה ברווחה הכללית (overall well-being). בנוסף, רוזציאה מעלה משמעותית את הסיכון לסבול מחרדה או דיכאון, בקרב אוכלוסיות מסוימות.

טיפול קיורטיבי

עדיין לא קיים טיפול קיורטיבי (מרפא) לרוזציאה, ומי שאובחן איתה – צפוי להישאר עם האבחנה, כבכל מצב כרוני אחר. עם זאת, קיימים טיפולים סימפטומטיים יעילים, שיכולים לייצר הפוגות ממושכות בין התקף להתקף; לתרום משמעותית לשיפור איכות החיים; ולמנוע הידרדרות למצבים חמורים יותר של רוזציאה.

Ivermectin

בדומה לאספירין ולפניצילין, Ivermectin הוא חומר שנמצא בטבע, נתגלה במעבדה – והוביל לפרס נובל. איברמקטין התגלה ב-1975 בידי Satoshi Ōmura, מיקרוביולוג יפני. במהלך חיפוש אחר חומרים אנטיבקטריאליים חדשים, הוא אסף אלפי דגימות אדמה – ושלח אותן למכון המחקר של Merck בניו ג'רזי. עמית המחקר שלו, William Campbell, בדק את ההשפעה של הדגימות על תולעים פרזיטיות. אחת מהן הייתה יעילה להפליא נגד התולעים – בניתוח שלה התגלה חיידק חדש שממנו בודדה ב-1981 התרכובת החדשה Ivermectin. ב-2015 חלקו שני החוקרים את פרס נובל לרפואה. בדברי ההסבר לפרס נאמר שהתרופות שפותחו על בסיס הגילויים של השניים חוללו מהפכה בדרכי הטיפול במחלות קטלניות הנגרמות על ידי טפילים.

Ivermectin ברוזציאה

מנגנון הפעולה המדויק של Invermectin והשפעתו המיטיבה על נגעי רוזציאה אינם ידועים, אך כנראה שהגורם המשמעותי הוא פעילותו נוגדת הדלקת ונוגדת הטפילים (anti-inflammatory and anti-parasitic). זאת בייחוד על קרדית Demodex, שנמצאה כגורמת לדלקת של העור.

Soolantra

סולנטרה היא תרופת מרשם המבוססת על Ivermectin, והיא מגיעה בצורת קרם למריחה על העור. סולנטרה נמצאה יעילה יותר בהשוואה לטיפול עם metronidazole Cream 0.75% . כמו כן השימוש בה נוח מאוד – מריחה פעם אחת ביום. לסולנטרה פרופיל בטיחות גבוה – היא מאושרת על ידי ה-FDA וה-EMA ורשומה ביותר מ-60 מדינות ברחבי העולם, כולל ארה"ב, האיחוד האירופאי ואוסטרליה.

מחקרים

במחקר צרפתיPhase 3, investigator-blinded, randomized , parallel-group study, נערכה השוואה בין טיפול פעם ביום ב-Ivermectin 1% לבין טיפול פעמיים ביום ב-metronidazole 0.75%. המחקר נערך בהשתתפות 962 נבדקים וארך 16 שבועות.

תוצאות המחקר הוכיחו עליונות ברורה לטיפול ב-IVM 1% על פני MTZ 0·75%:יIvermectin. הפחית יותר נגעים דלקתיים (83.0% לעומת 73.7%); פעילותו המיטיבה נצפתה כבר בשבוע 3 למחקר; הערכת החוקרים את יעילות הטיפול (Investigator's Global Assessment; דירוג שלהם את  המטופלים כ"נקיים" או "כמעט נקיים") הייתה גבוהה יותר בקרב מטופלי Ivermectin (84.9% לעומת 75.4%); בנוסף, יותר נבדקים מקבוצת Ivermectin דירגו בעצמם את הטיפול שלהם כ"טוב" או "מצויין" – בהשוואה למספר הנבדקים שטופלו במטרונידזול.

שיפור ב-QoL

בשני ניסויי פאזה 3 השוואתיים רב מרכזים, כפולי סמיות מול פלסבו שנערכו במקביל, נראה כי בשבוע 12, יותר מטופלים בזרוע הטיפול עם סולנטרה דיווחו על השיפור כ"מצוין" או "טוב", יחד עם שיפור באיכות חיים; בסוף הטיפול, 53% מהמטופלים בזרוע הטיפול עם סולנטרה דיווחו כי למחלה כבר אין השפעה על איכות החיים שלהם.

קו טיפול ראשון

קונצנזוס הטיפול ברוזציאה של פאנל ROSCOי(Rosacea Consensus) התפרסם ב-British Journal of Dermatology וקובע כי הטיפול עם Ivermectin נמצא בקו טיפול ראשון ברוזציאה מסוג קל, בינוני וחמור. Ivermectin הוא הטיפול הטופיקלי היחיד שניתן במקרים חמורים. לאחר פרסום המלצות הקונצנזוס, נקבעו הנחיות דומות על ידי איגוד הדרמטולוגים בספרד ואיגוד הדרמטולוגים ההולנדי.

בקופות

סולנטרה היא הטיפול הראשון שנכנס לסל הבריאות לחולים הסובלים מרוזציאה. סולנטרה ניתנת במרשם רופא. היא נמכרת בכל קופות החולים במחיר של תרופת מרשם שנמצאת בסל ואין לה חלופה גנרית (18 ש"ח נכון להיום).

לשאלות ולמידע נוסף ניתן לפנות למנהלת המוצר במייל [email protected]

Ref:

Mengting Chen et al. Prevalence and Risk Factors of Anxiety and Depression in Rosacea Patients: A Cross-Sectional Study in China, Front. Psychiatry, 16 June 2021 

Steinhoff M, et al. Beyond the Visible: Rosacea and Psoriasis of the face. The BMJ Hosted Content 2020 

Alexis AF, Callender VD, Baldwin HE, Desai SR, Rendon MI, Taylor SC. Global epidemiology and clinical spectrum of rosacea, highlighting skin of color: Review and clinical practice experience. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1722-1729.e7. 

Zeichner JA, Eichenfield LF, Feldman SR, Kasteler JS, Ferrusi IL. Quality of Life in Individuals with Erythematotelangiectatic and Papulopustular Rosacea: Findings From a Web-based Survey. J Clin Aesthet Dermatol. 2018;11(2):47-52. 

Rainer BM, Kang S, Chien AL. Rosacea: Epidemiology, pathogenesis, and treatment. Dermatoendocrinol. 2017;9(1):e1361574. Published 2017 Oct 4. doi:10.1080/19381980.2017.1361574 

Tan J, Schöfer H, Araviiskaia E, Audibert F, Kerrouche N, Berg M; RISE study group. Prevalence of rosacea in the general population of Germany and Russia - The RISE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):428-34. doi: 10.1111/jdv.13556. PMID: 26915718; PMCID: PMC5067643. 

Taieb A, Ortonne JP, Ruzicka T, Roszkiewicz J, Berth-Jones J, Peirone MH, Jacovella J; Ivermectin Phase III study group. Superiority of ivermectin 1% cream over metronidazole 0·75% cream in treating inflammatory lesions of rosacea: a randomized, investigator-blinded trial. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):1103-10. doi: 10.1111/bjd.13408. Epub 2015 Feb 11. PMID: 25228137. 

Stein L, Kircik L, Fowler J, Tan J, Draelos Z, Fleischer A, Appell M, Steinhoff M, Lynde C, Liu H, Jacovella J. Efficacy and safety of ivermectin 1% cream in treatment of papulopustular rosacea: results of two randomized, double-blind, vehicle-controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):316-23.

מערכת דוקטורס אונלי, פרס נובל ברפואה לחוקרים שפיתחו תרופות למחלות הנגרמות על ידי טפילים, 6.10.2015, DoctorsOnly – איגוד רופאי בריאות הציבור בישראל, 

*בשיתוף חברת רפא

נושאים קשורים:  סקירה,  רוזציאה,  ivermectin