מחקרים

אין צורך בניטור שגרתי של בדיקות דם בטיפול עם דופיקסנט לאטופיק דרמטיטיס

מחקר בן 3 שנים מהווה תמיכה כי בטיפול עם דופיקסנט לאטופיק דרמטיטיס אין צורך בניטור שגרתי של בדיקות דם

במהלך כשלוש שנות טיפול ב-Dupilumab (דופיקסנט) כנגד אטופיק דרמטיטיס לא תועדו שינויים בעלי משמעות קלינית בבדיקות מעבדה, כך עולה מנתונים שפורסמו כפוסטר שהוצג במהלך הכנס הווירטואלי מטעם ה-European Academy of Dermatology and Venereology האחרון. ממצאים אלו תומכים בכך כי אין צורך בניטור מעבדתי אחר חולים המטופלים בתרופה.

מרבית התכשירים הזמינים כיום לטיפול סיסטמי ארוך-טווח בחולים עם אטופיק דרמטיטיס דורשים לרוב ניטור שגרתי של בדיקות דם לניטור בטיחות ורעילות הטיפול. ממחקר קודם במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-קשה, אשר כלל הערכה של מדדי בטיחות מעבדתיים, עלה כי טיפול ב-Dupilumab אינו דורש ניטור לפני ולאחר התחלת הטיפול התרופתי. כעת נבחנה הבטיחות המעבדתית של טיפול ב- Dupilumab במשך עד 3 שנים במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-קשה שלקחו חלק במחקר הארכה בתווית פתוחה (LIBERTY Open-Label Extension Atopic Dermatitis Trial).

המחקר כלל מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-קשה, אשר לקחו חלק במחקרים קודמים להערכת Dupilumab (כולל משתתפים בזרוע הפלסבו). המשתתפים במחקר טופלו במשך עד שלוש שנים ב-Dupilumab במינון שבועי של 300 מ"ג, מינון שנבחר במקור במטרה להגדיל את הסיכוי לזהות רעילות על רקע הטיפול ולאסוף נתוני בטיחות שיסייעו בפניה לרשויות לאישור הטיפול.

במסגרת המחקר נערך מעקב אחר מדדים מעבדתיים, כולל בדיקות ספירת דם (המוגלובין, טסיות, לויקוציטים, אאזנופילים ונויטרופילים), כימיה בדם (אשלגן, קריאטינין, אנזימי כבד) ובדיקת שתן, אשר הושלמו בתחילת המחקר ולאחר 16, 48, 100 ו-148 שבועות.

הערכת בטיחות הטיפול התבססה על נתונים מ-2,677 חולים (60% גברים, גיל ממוצע של 39 שנים), כולל 347 משתתפים שהשלימו שלוש שנות טיפול ב-Dupilumab.

לאורך 148 שבועות המחקר לא תועדו שינויים בעלי משמעות קלינית בריכוזי המוגלובין, ספירה תאים לבנים ונויטרופילים. מהנתונים עולה כי אמנם נרשמה ירידה בספירת הטסיות, אך הערכים נותרו בטווח התקין לאורך תקופת המחקר. מנגד, ריכוז אאזנופילים הממוצע עלה במעט לאחר 8 ו-12 שבועות טיפול (0.46 x 109/L לאחר 8 ו-12 שבועות) לפני שחלה ירידה עד לשבוע 148 (גרף).

במהלך שלוש שנות המחקר, לא חלו שינויים בעלי משמעות קלינית בבדיקות הכימיה בדם, כולל ריכוזי אשלגן, קריאטינין, Aspartate Aminotransferase, Alanine Transferase, Alkaline Phsophatase ובילירובין. מדדי חומציות שתן ומשקל סגולי של השתן נותרו בטווח התקין לאורך תקופת המחקר. מנגד, רמות Lactate Dehydrogenase ירדו לאורך המחקר, כאשר ב-92% מהחולים עם רמות גבוהות בתחילת המחקר תועדו רמות תקינות לאחר שלוש שנים.

לסיכום, טיפול ב-Dupilumab במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס לא לווה בשינויים חריגים בעלי משמעות קלינית בבדיקות הדם, עדות לכך שאין צורך במעקב אחר בדיקות דם להערכת הפרופיל ההמטולוגי ובדיקות כימיה בדם במהלך הטיפול התרופתי.

מקור: 

Laboratory Safety of Long-Term Dupilumab Treatment for up to 3 Years in Adults With Moderate-To-Severe Atopic Dermatitis (LIBERTY AD OLE) Poster number: P0262
Andreas Wollenberg1, et al
Presented at the 29th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV 2020); Virtual meeting; October 29–31, 2020.

נושאים קשורים:  מחקרים,  דרמטיטיס אטופית,  דלקת עור אטופית,  דופיקסנט